Resumo:

Alerta 4306 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico (10337990008); Proveo 8 com sistema EnFocus OCT (10337999029); Microscópio Cirúrgico (10337990040).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico (10337990008); Proveo 8 com sistema EnFocus OCT (10337999029); Microscópio Cirúrgico (10337990040). Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico; Sistema para Cirurgia Oftalmológica. Número de registro ANVISA: 10337990008; 10337999029; 10337990040. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10337990008) Leica M530 OHX; (10337999029) Leica Proveo 8 F42 (OCT Ready); (10337990040) PROvido. Números de série afetados: (10337990008) 190322002; 210322002; 150822001; 160922001; 190623002; 280423001; 280423002, 71222002; (10337999029) 130422001; 270122001; 51222001; 51222002; 130922001; 130922002; 150922001; 170922001; 170523002; (10337990040) 60422001; 110522002; 250322001; 210322001; 50922001; 141022001; 110123002; 220523001.

Problema:

A Leica Microsystems identificou alguns pontos fracos no processo de um subfornecedor que produziu a Unidade da Fonte de Alimentação afetada. Devido a falha de um componente, a fonte de alimentação superaquece.

Consequentemente, devido à sobrecarga dos componentes internos, um componente específico pode falhar, o que fará com que o dispositivo desligue inesperadamente.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código LIS-MD-22-001 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13. Endereço: Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: (11) 98212-3706. E-mail: caio.navarro@leica-microsystems.com.

Fabricante do produto: Leica Microsystems (Schweiz) AG - Max Schmidheiny-Strasse 201 · CH-9435 Heerbrugg - Suíça.

Recomendações:

Você pode continuar a usar o sistema até essa atualização de campo. Com base em nossa análise, há uma probabilidade muito remota de que ocorra risco inaceitável para o paciente devido ao desligamento inesperado do sistema, causado pela unidade da fonte de alimentação afetada.

Apesar disso, considere o tipo e a duração de todos os procedimentos cirúrgicos pretendidos e avalie se o sistema pode ser considerado adequado para tal fim.

Contudo, certifique-se de que todos os usuários do microscópio afetado estejam cientes das “Notas de segurança” conforme descrito na Seção 3 para seguir a recomendação de ter um dispositivo reserva disponível e de seguir a lista de verificação “Lista de verificação antes da operação” – consulte trechos do Manual do usuário mais recente abaixo:

* Seção 3 "Notas de segurança": Como qualquer outro aparelho de sala de cirurgia, este sistema pode falhar. Sendo assim, a Leica Microsystems (Schweiz) AG recomenda que um sistema backup seja disponibilizado durante a operação.

* "Lista de verificação antes da operação": Conecte o cabo de alimentação + Ligue o microscópio

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4306 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/09/2023.

1) Esse aviso de segurança em campo substitui o aviso de segurança em campo anterior, independente do status de upgrade de seu sistema afetado.

2) Trata-se de uma ação de campo complementar àquela notificada sob os alertas de tecnovigilância 4035, 4036 e 4037 de mesmo código (LIS-MD-22-001).

3) Os seguintes modelos e números de série foram devidamente atualizados em conformidade através da ação de campo LIS-MD-22-001 inicial e não necessitam de uma nova substituição da fonte de alimentação de acordo com o fabricante:

- Modelo Leica M530 OHX: 310522002.

- Modelo Leica Proveo 8 F42 (OCT Ready): 110422001; 120422001; 190322001; 200322001; 230622001.

- Modelo PROvido: 60422002; 250522001; 300322001.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.